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藥捷安康:擬上市的生物制藥公司

2021-11-29 10:54
零壹財經
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2020年新冠疫情爆發,互聯網醫療作為線下醫療的有力后援,優勢凸顯,迎來新的機遇;隨著新興數字技術的迅速發展和不斷滲透,科技賦能整個醫療健康產業也方興未艾!醫療科技研究報告》專題關注醫療科技,聚焦醫療信息化、互聯網醫院、遠程醫療、輔助診斷、醫療機器人等細分領域的典型案例和專題研究。每周更新,每年不少于50份報告。

摘要

√ 藥捷安康是一家以研發為導向、處于臨床階段的全球生物制藥公司,專注于發現及開發腫瘤、炎癥及心血管疾病領域小分子創新療法。公司已完成對其核心產品TT-00420的I期研究,并在全球啟動多項后期臨床研究,已于2021年8月向港交所提交上市申請。

√ 藥捷安康成立7年以來,未獲得任何產品銷售收入。截至2019年及2020年12月31日、2021年5月31日,分別產生虧損人民幣1.11億元、人民幣8537.2萬元及人民幣2.04億元,這些虧損主要由于大量研發成本、行政費用導致。公司亦坦言,在可預見未來將繼續產生凈額和經營現金流出凈額,可能永遠不會盈利。

√  藥捷安康以自主研發和合作創新為驅動,于生物制藥公司中建立了廣泛的全球合作網絡,如:韓國LG Chem(酒精肝領域)、日本帝人(腫瘤與炎癥領域)、羅氏(胃腸道領域)等。其全球合作網絡助力公司加強全球管線及加速臨床開發的能力,同時提高了公司的國際品牌知名度。

出品 | 零壹智庫作者 | 黃墨殊 編審 | 趙金龍 

自2017年中國藥品當局加入ICH,中國醫藥由“中國特色”醫藥逐漸走向“全球特色”、“國際化”醫藥,本土創新企業隨著產業機構調整及藥品監管改革不斷崛起發展。今天,我國醫藥產業以“仿創結合,以仿為主”為大格局,企業不斷加強創新力度,增加研發投入,布局國際戰略合作。

藥捷安康是一家以研發為導向、處于臨床階段的生物制藥公司,因未產生實際銷售收入,自成立起七年來維持高投入、零盈利狀態,但因其藥品研發結果良好,在酒精肝、胃腸道等腫瘤與炎癥領域表現杰出,備受資本青睞,已獲八輪融資。2021年8月,藥捷安康向港交所提交招股說明書。

一、覆蓋腫瘤與非腫瘤領域,多項研究前景光明 

藥捷安康成立于2014年,專注于發現及開發腫瘤、炎癥及心血管疾病領域小分子創新療法。根據弗若斯特沙利文的資料,它是中國致力于創新小分子的開發者中最早建立全球研發與臨床開發平臺的公司之一,并旨在為全球市場創造新型療法。

藥捷安康布局于高度差異化的腫瘤與非腫瘤領域,腫瘤領域作為業務發展重點,以其核心產品TT-00420為代表,包括自主研發的TT-00434、TT-01488、TT-00973及TT-ROMI共計五種小分子產品均表現出亮眼。

其核心產品TT-00420,是一種經過多輪結構優化后發現的具有全新結構的選擇性聚焦型激酶抑制劑,其通過免疫調節及靶向抑制細胞周期的雙重作用機制抑制腫瘤增殖。TT-00420中的CCA(1)FGFR2獲得性耐藥、CCA(1)非FGFR等五項適應癥已于美國進入II期,兩項已于中國進入II期。該產品具有可靶向治療耐藥性、復發性或難治性腫瘤的特征。TT-00420由于其獨特的結合模式,不僅對FGFR2突變顯示出強大的療效,還可以抑制Aurora A/B、VEGFR、 JAK1/2及CSF1R,參與到腫瘤細胞增殖、存活、遷移、血管生成及腫瘤免疫當中去。 

圖1 TT-00420的雙重機制

資料來源:藥捷安康官網 

目前,藥捷安康已完成對其核心產品TT-00420的I期研究,并在全球啟動多項后期臨床研究,包括一項針對膽管癌的II期研究、一項針對TNBC的研究、一項與阿替利珠單抗(PD-L1抗體)治療膽道系統腫瘤患者(于中國)的聯合療法研究以及探索其他實體瘤的研究。 

表1:藥捷安康藥品研究情況

來源:零壹智庫 

膽管癌方面,核心產品TT-00420對沒有明顯驅動基因突變的膽管癌,有著非常好的抑制腫瘤生長作用。這部分病人在全球并沒有有效的治療手段存在,屬于巨大的未滿足臨床需求。此外,該藥品還獲得了美國FDA“孤兒藥”認證,即用于預防、治療、診斷罕見病的藥品,罕見病患病人群少、市場需求少、研發成本高,很少有制藥企業關注其治療藥物的研發。根據FDA規定,一旦被認證為孤兒藥,藥品可加速審批上市,且在該適應癥上可享受為期7年的市場獨占期。企業也可獲得相關的稅務抵免、費用減免等優惠。

TT-00420同樣適用于TNBC三陰性乳腺癌。2018年9月28日,美國FDA批準開展TT-00420針對三陰乳腺癌等惡性腫瘤的臨床試驗,一期臨床試驗在中國也已開展;谛袠I數據,三陰性乳腺癌占乳腺癌患者群體總數的15%,臨床需求巨大。

而在非腫瘤管線,藥捷安康專注于大量未獲滿足的醫療需求以及難治性炎癥和心血管疾病,目前包括四種小分子產品,即TT-00920、TT-01688、TT01025及TT-RIAN。其中,心衰新藥TT-00920已獲FDA批準進入全球臨床試驗階段,TT-01025已在美國成功實現首例受試者給藥,并向中國NMPA遞交臨床實驗申請。 

圖2 非腫瘤領域藥品研發進度

資料來源:藥捷安康官網 

二、全線產品仍處研發階段,歷經八輪融資終赴港上市

(一)高投入零銷售,連續七年無盈利 藥捷安康前期由于未有藥品獲得上市審批進入銷售環節,未獲得任何產品銷售收入,其他收入主要包括與其對外授權產品TT-01025有關的首付款及里程碑付款。招股說明書顯示,藥捷安康截至2019年12月31日、2020年12月31日、2021年5月31日,分別產生虧損1.11億元、8537.2萬元及2.04億元,這些虧損主要由于大量研發成本、行政費用導致。公司亦坦言,盡管其核心產品預計將于2023年進入上市申請環節,但在可預見未來將繼續產生凈額和經營現金流出凈額,且可能永遠不會盈利。 

圖3 藥捷安康研發成本與行政費用

資料來源:藥捷安康招股說明書,零壹智庫 

數據顯示,藥捷安康研發成本自2019年的7472萬元提高至2020年的8393萬元,上升幅度12.3%,2021年H1研發成本大幅上升至1.35億元。研發成本的增加主要與產品TT-00434及TT-01025臨床試驗費用增加有關,此外,還與2020年員工普遍加薪與獎金支付相關。

行政費用方面,自2019年的2379萬元上升至2778萬元,上升幅度16.77%,2021年H1行政費用同步猛增至8308萬元。究其原因,主要與C-1輪、 C-2輪、 C-3輪、融資的專業服務相關的專業費用增加、雇員福利增加有關。

(二)八輪融資獲資本重倉,赴港上市拓融資渠道

雖然目前暫未盈利,但自公司成立以來,藥捷安康已經歷8輪融資,破獲資本青睞。最新一輪融資發生于2021年7月,公司宣布完成1億美元D融資,由CPE源峰和國調基金聯合領投,Sixty Degree Capital、招商局資本、金浦健康基金、基石資本和江蘇瑞華跟投。

表2:藥捷安康融資情況

資料來源:零壹智庫

此外,在A輪即參股藥捷安康的CXO行業上市公司“藥石科技”持股比例發生的變化,值得市場關注。2014年藥捷安康成立之時,藥石科技董事楊民民持有藥捷安康95%的股權,而在最新的D輪融資中,藥石科技公開表示,“公司持有藥捷安康的持股比例已經降至10%以下,公司不參與其經營!钡拖陆翟,藥石科技并未給出回復。

三、創新合作為驅動,布局全球戰略合作 

藥捷安康以自主研發和合作創新為驅動,致力于打造豐富的的First-in-Class和全球競爭力的Best-in-Class產品。目前,藥捷安康通過對外授權、聯合研究、臨床合作及授權等方式,于生物制藥公司中建立了廣泛的全球合作網絡,包括許多領先的制藥公司,如LG Chem、帝人、羅氏等。其全球合作網絡助力公司加強全球管線及加速臨床開發的能力,同時提高了公司的國際品牌知名度。 

表3:藥捷安康全球合作情況

資料來源:公開資料,零壹智庫 

其中,藥捷安康與世界五百強企業LG Chem達成的戰略合作具有特殊意義。南京生物醫藥谷稱,本次交易是小分子創新藥領域由中國生物技術企業自主研發產品向國際品牌公司授權轉讓為數不多的,且迄今為至金額最大的交易案。

本次合作中,LG Chem旗下生命科學公司就藥捷安康TT-01025,達成全球獨家開發的授權和合作協議。TT-01025是一種新型的,高度差異化的VAP-1抑制劑,具有中樞暴露量低和選擇性高的特性,藥物相互作用風險極低,對非酒精性脂肪性肝炎和其他一系列慢性炎癥疾病均具有治療潛力。

根據協議條款,LG Chem將獲得TT-01025除中國和日本以外的全球獨家開發及商業化權利。藥捷安康將獲得首付款以及開發和商業化里程碑付款,總計3.5億美元(約合25億人民幣), 藥捷安康還將獲得未來產品的銷售提成。LG Chem將負責TT-01025的進一步開發,生產和商業化,藥捷安康負責其在中國和日本未來的開發,生產及商業化。

本次合作整合了藥捷安康的藥物創新優勢和LG Chem的藥物開發能力。LG Chem計劃將TT-01025作用機制與自身的產品線相互協同,拓展在非酒精性脂肪性肝炎和其他代謝性疾病方面的產品組合;藥捷安康則借助LG Chem強大的開發能力和國際布局,以加快TT-01025的全球開發。此外,藥捷安康還表示:“商業化與國際化是公司價值創造戰略中最重要的兩個驅動力。同LG Chem的合作標志著公司在國際化的戰略布局方面邁出堅實的一步,也是對公司創新與合作能力的肯定與認可!

End.

聲明: 本文由入駐維科號的作者撰寫,觀點僅代表作者本人,不代表OFweek立場。如有侵權或其他問題,請聯系舉報。

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